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泸定县市场监督管理局2021年以案释法(第三期)

2021年09月09日 10时46分

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一、案例基本信息采集

案件类型:未凭处方销售处方药案

供稿:泸定县市场监督管理局

审稿:政策法规股

检索主题词:药品安全处方药、以案释法、普法案例

二、案例正文采集

【案情简介】

2021年7月,我局执法人员对泸定县辖区内所有药品经营企业开展“除隐患、防风险、迎大庆”百日攻坚暨7月维稳安全工作专项检查。在开展现场检查时4家药品经营企业计算机管理系统《舵手药品管理》(专业版)、《黄药师药品管理软件》、《联大连锁管理系统》中发现,日销售订单中均含有大量处方药,但现场部分药品经营企业仅能提供部分处方药处方,部分药品经营企业未能提供任何一笔处方药处方,执法人员当即对该计算机系统呈现数据进行拍照固定。

4家药品经营企业未凭处方销售处方药的行为涉嫌违反了《药品流通监督管理办法》第十八条第一款之规定,影响群众用药安全。经局长批准,本局分别予以立案调查

【调查与处理】

经调查4家药品经营企业存在不凭处方销售处方药行为,至案件调查终结止,部分药品经营企业仅能提供部分处方药处方,部分药品经营企业未能提供任何一笔处方药处方。

针对药品经营企业未凭处方销售处方药的行为,我局于2021年1月20日对存在问题的16家药品经营企业统一召开集中约谈会,并集中下达责令改正通知书,要求存在问题的16家药品经营企业务必于2021年2月10日前改正上述行为,并给予警告,4家药品经营企业均在16家企业名单之中,至案发时4家药品经营企业仍存在有处方药未凭处方销售的行为。

4家药品经营企业未凭处方销售处方药的行为违反了《药品流通监督管理办法》第十八条第一款“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求,凭处方销售处方药”的规定,构成未凭处方销售处方药的违法行为。依据《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款:“药品零售企业违法本法第十八条第一款规定的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处以一千元以下的罚款”之规定予以处罚。对4家药品经营企业未凭处方销售处方药的行为予以从重行政处罚:罚款人民币1000元整。

【法律分析】

处方药简称Rx药,是为了保证用药安全,由国家卫生行政部门规定或审定的,需凭医师或其它有处方权的医疗专业人员开写处方出售,并在医师、药师或其它医疗专处方药业人员监督或指导下方可使用的药品。不凭专业人员开具的处方,而自己判断使用处方药,可能会因药物剂量不符、患者生理状态不适合、药物相互作用等问题出现耐药性或严重的不良反应,危害患者身体健康。 

国家对药品零售企业销售处方药有严格要求,《药品流通监督管理办法》规定“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求,凭处方销售处方药”,《药品经营质量管理规范》规定“企业应当按照国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药”,而在现实生活中,不少药品零售企业为增加销售量,对处方药销售的规定视而不见,导致对人民群众的用药安全产生隐患。故药品零售企业应当严格执行处方药的相关规定和制度,以确保人民群众用药安全,如出现未凭处方销售处方药的行为,就应当承担相应的法律责任。因此在购买处方药时须凭医生处方才可购买,避免因为乱用滥用处方药产生副作用。

【典型意义】

为进一步落实药品安全“四个最严”要求,强化事中事后监管,深化拓展药品零售环节漠视消费者生命安全问题专项整治泸定县市场监督管理局4起零售药品经营企业不凭处方销售处方药违法行为予以行政处罚,从而达到查办一警示一片,教育大多数的社会效果。

  

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